Entendemos por «Esterilidad» a la ausencia de todo organismo viable: bacterias, levaduras y hongos. Esta definición, en principio, es una condición absoluta. Sin embargo, en el contexto de la esterilización de insumos para la salud, la esterilidad no puede ser fácilmente demostrada debido a las limitaciones inherentes a las pruebas de esterilidad. Es por eso que la esterilidad se define en términos probabilísticos que establecen un nivel aceptable de riesgo y seguridad para el paciente, conocido como Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (NAE).
Los Dispositivos Médicos Estériles pueden obtenerse principalmente a través de dos metodologías: ya sea bajo el concepto de Esterilización Terminal o bajo el término de Procesamiento Aséptico. La primera metodología es aquella relacionada con el último proceso realizado al Dispositivo Médico y es una operación unitaria de Esterilización por métodos establecidos. La segunda involucra toda una infraestructura orientada a evitar la contaminación de la materia prima desde su recepción hasta el empaque final. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos define la Esterilización Terminal como aquella donde el producto es esterilizado una vez que el producto ya se encuentra en su Sistema de Barrera Estéril (SBE). Por su parte, el Proceso Aséptico implica la ausencia de partículas viables en un ambiente de trabajo y, habitualmente, implica una serie de procesos de esterilización a lo largo de la fabricación.
Cada una de las metodologías mencionadas tiene procedimientos para llegar a un objetivo común que es la obtención de un producto libre de contaminantes viables. Por otra parte, debido a que la esterilidad es un proceso que involucra condiciones de esterilización que pudieran destruir o afectar seriamente los dispositivos médicos y demás insumos para la salud, es importante definir ciertos elementos que aseguren que la esterilización se realice de manera consistente y reproducible, logrando un insumo de calidad, seguro y funcional, para lo cual fue diseñado. Esto solo puede lograrse a través de la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación, donde uno de los elementos que forman parte toral de la implementación es la Validación de Procesos de Esterilización.
La Norma Oficial Mexicana de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, menciona cinco veces el concepto de «Esterilización Terminal«, 7 veces la frase «esterilizados mediante un método terminal«, y en una ocasión a los radiofármacos que se «esterilizan terminalmente«. A continuación se detallan algunos comentarios relevantes que es común escuchar:
- Afirmar que se esteriliza conforme lo establece la NOM 241, es impreciso. La NOM 241, no define agente esterilizante, ni método de esterilización, ni mucho menos requerimientos de validación, ya que no es el propósito de la norma.
- Sin embargo, la NOM 241 sí establece algunos requerimientos mínimos en infraestructura y requerimientos documentales que serán evidencia de cumplimiento. Pero no basta con cumplir sólo el requerimiento de la norma. Ese es sólo el punto de partida para la mejora continua de cualquier Sistema de Gestión de Calidad, y más aún cuando se trata de la fabricación de Dispositivos Médicos.
- Los requerimientos mínimos para lograr y demostrar Calidad, Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos estériles, sólo pueden estudiados en relación al detalle que si viene explicado en el Suplemento de Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que sí es más explicita en cuanto a los requerimientos específicos por tipo de esterilización
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