Un entorno regulatorio tan dinámico como el de los Dispositivos Médicos en México, exige mantenerse un paso adelante. En FCP Biotech, creemos que comprender estos retos no sólo fortalece la toma de decisiones, sino que impulsa la innovación responsable. Te invitamos a explorar nuestros análisis de información en actualización regulatoria para dispositivos médicos. Conocer el marco regulatorio es anticiparse, adaptarse y construir tecnología que realmente transforma vidas.
Notas aclaratorias.
- Todas las fuentes citadas en este reporte son exclusivamente gubernamentales e institucionales (sitios .gov, .gob, .gob.mx, .gov.co, .gov.br, .gob.pe, .gob.ar, .gob.ec, dominios oficiales de la Comisión Europea y EUR-Lex, diarios oficiales de gobierno). No se incluyen fuentes comerciales, periodísticas generales, consultoras ni asociaciones de industria, salvo las excepciones declaradas expresamente.
- Para la búsqueda de la información se usó un algoritmo en Claude de Antropic diseñado en FCP Biotech, y toda la información fue verificada previo a la publicación en línea.
- Las marcas comerciales mencionadas forman parte de información pública emitida por autoridades federales, por lo que no puede ser considerada información propietaria o confidencial de terceros.
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Núm. 01 — Acuerdo para delegar facultades al titular de la CONAMED
El DOF publicó el 4 de marzo de 2026 un Acuerdo que delega en la titular de la CONAMED tres facultades de adquisiciones: autorizar erogaciones para consultorías, dictaminar excepciones a licitación pública y fijar garantías contractuales. Agiliza contrataciones y exige mayores controles internos.
Núm. 02 — La inversión farmacéutica y de dispositivos médicos en tiempos del Plan México
Análisis de las Reglas de Organización y Funcionamiento del Comité de Promoción de la Inversión Farmacéutica, publicadas en el DOF el 23 de febrero de 2026. Coordinación interinstitucional, contratación consolidada y proveeduría nacional, con recomendaciones para decidir la participación empresarial.
Núm. 03 — Impacto de la revisión de la Sección 301 por el USTR en dispositivos médicos
El USTR abrió investigaciones bajo la Sección 301 contra 16 economías, incluida México. Se modelan escenarios arancelarios de 0%, 10% y 25% sobre metales, plásticos, textiles y semiconductores, con su efecto en costos, cadenas de suministro y diversificación de mercados.
Núm. 04 — Monitoreo regulatorio semanal: 1 al 8 de julio de 2026
COFEPRIS avanza en la NOM-241-SSA1-2025 y consolida DIGIPRiS; en la Unión Europea los cuatro primeros módulos de EUDAMED son obligatorios desde el 28 de mayo; ANMAT prohíbe productos de una firma sin habilitación sanitaria y Chile mantiene vigente su ampliación de control sanitario.
Núm. 05 — Monitoreo regulatorio semanal: 6 al 13 de julio de 2026
Cinco eventos de alto impacto: guía final de FDA sobre factores humanos, consolidación obligatoria de EUDAMED, nueva herramienta de alertas sanitarias de ANVISA, alerta de INVIMA por ácidos hialurónicos ilegales y Disposición ANMAT 4193/2026 sobre mascarillas cosméticas sin registro.
Núm. 06 — Monitoreo regulatorio semanal: 14 al 20 de julio de 2026
Implementación obligatoria del módulo VGL de EUDAMED, cierre de contribuciones a la revisión de tecnovigilancia de ANVISA y refuerzo del ISP de Chile con doce especialistas. FDA convoca Town Hall sobre factores humanos e INVIMA alerta por ácido hialurónico ilegal.
Núm. 07 — Monitoreo regulatorio semanal: 19 al 26 de julio de 2026
FDA/CDRH selecciona al primer participante del piloto TEMPO y detecta problemas de seguridad en equipos Baxter y Resmed. Europa publica MDCG 2026-5 sobre asignación de UDI, ANMAT cancela registros por falta de Director Técnico y la OMS reconoce a ANVISA como autoridad de referencia.
Núm. 08 — Monitoreo regulatorio semanal: 27 de julio al 2 de agosto de 2026
ANVISA suspende Bio-Aid e interdicta el catéter BD Abiocat mediante las RE 2.954 y 2.956/2026; INVIMA emite ocho alertas de tecnovigilancia en dispositivos de alta tecnología y la Disposición ANMAT 4550/2026 suma requisitos antilavado para habilitar establecimientos.
Núm. 09 — Monitoreo regulatorio semanal: 3 al 9 de agosto de 2026
ANMAT prohíbe dispositivos ortopédicos falsificados marca VIKINGO (Disposición 4888/2026) y un dermatoscopio FotoFinder robado. FDA propone reclasificar la tomosíntesis digital de mama de Clase III a II y convoca la reunión de reautorización MDUFA FY2028-2032.
Núm. 10 — Monitoreo regulatorio semanal: 10 al 17 de agosto de 2026
FDA reclasifica sistemas de diagnóstico hematológico y cistoscopía, y emite retiros de dispositivos críticos. ANVISA abre consulta pública de tecnovigilancia (Edital 4/2026), ANMAT prohíbe el dermatoscopio FotoFinder y ARCSA consolida su nueva normativa técnica sustitutiva de registro.
Núm. 11 — Inteligencia regulatoria: 10 al 23 de agosto de 2026
FDA abre a comentarios su documento de discusión sobre IA Generativa en dispositivos médicos y publica la Lista de Reconocimiento 066. COFEPRIS lanza el Visor de Registros Sanitarios y el Boletín de Tecnovigilancia 2026-I; ANVISA y ANMAT ejecutan múltiples suspensiones y prohibiciones.
Núm. 12 — Inteligencia regulatoria semanal: 23 al 30 de agosto de 2026
Los Medical Information Reports en EUDAMED son obligatorios desde el 1 de agosto. ANVISA emite resoluciones de retiro y suspensión, ANMAT prohíbe dispositivos falsificados y la FDA amplía su piloto de comunicación de recalls a toda la cartera de dispositivos médicos.
Núm. 13 — Edición semanal: 31 de agosto al 6 de septiembre de 2026
Entran en vigor nuevos aranceles y la prohibición de la marca MEDICAL ADVANCE por ANMAT; el SIUD de ANVISA suma suspensiones y Health Canada mantiene consulta pública hasta el 25 de septiembre. Europa ajusta exenciones de investigación clínica en dispositivos implantables.
Núm. 14 — Inteligencia regulatoria semanal: 6 al 13 de septiembre de 2026
FDA publica su artículo de discusión sobre IA Generativa (comentarios hasta el 19 de octubre) y la UE actualiza la guía MDCG 2020-16 rev.5 para IVD. ANMAT categoriza el Software como Dispositivo Médico e INVIMA emite la Resolución 2026051520.
Núm. 15 — Inteligencia regulatoria semanal: 14 al 20 de septiembre de 2026
La edición destaca la evolución hacia una regulación más digital y armonizada. Sobresalen el borrador de la FDA para envíos electrónicos de PMA, la actualización europea de clasificación de IVD, las prohibiciones de series no autorizadas en Argentina y la reducción de plazos para importaciones excepcionales en Canadá. Japón avanzó en SaMD y fue sede del IMDRF 2026. En México, COFEPRIS mantuvo su marco vigente y el Visor de Registros Sanitarios como herramienta operativa.
Núm 16 — Inteligencia regulatoria semanal: 20–27 de septiembre de 2026
La edición concentra tres novedades de alta prioridad: la guía preliminar de FDA/CDRH para dispositivos quirúrgicos robóticos, la formalización argentina de los criterios para SaMD y las acciones de ANVISA que suspenden y ordenan recolectas de determinados dispositivos. También destaca la consolidación de EUDAMED, el cierre de la consulta canadiense sobre estándares reconocidos y el ajuste de tarifas regulatorias de INVIMA. México y otros países de la región no registraron cambios regulatorios mayores durante el período..
Núm 17 — Inteligencia regulatoria semanal: 28 de septiembre – 04 de octubre de 2026
La semana del 28 de septiembre al 4 de octubre de 2026 dejó señales relevantes para la industria de dispositivos médicos: alertas sanitarias por riesgos de biocompatibilidad, prohibiciones de productos falsificados, retiros de mercado y nuevas disposiciones regulatorias en América, Europa y Asia. Destacan las acciones de INVIMA, ANMAT y FDA, así como los avances en EUDAMED, tecnovigilancia y regularización de equipos médicos.
Núm 18 — Inteligencia regulatoria semanal: 05 de octubre – 04 de octubre de 2026
La semana del 5 al 11 de octubre de 2026 evidenció cambios relevantes en el panorama regulatorio de dispositivos médicos: nuevos criterios de clasificación para pruebas IVD de uso doméstico en Estados Unidos, acciones de fiscalización y suspensión de productos en Brasil, ampliación del control sanitario en Chile y nuevas directrices europeas sobre información de seguridad y desempeño clínico. En paralelo, México y otros países de Latinoamérica registraron actualizaciones que merecen atención.
Núm 19 — Inteligencia regulatoria semanal: 12 al 18 de Octubre de 2026
Del 12 al 18 de octubre, la FDA, Health Canada, la UE, ANVISA y ANMAT registraron avances regulatorios clave en dispositivos médicos, IA, trazabilidad y SaMD. Chile actualizó controles sanitarios; COFEPRIS no reportó novedades…
Núm 20 — Inteligencia regulatoria semanal: 19 al 25 de Octubre de 2026
La semana del 18 al 25 de octubre de 2026 registra cuatro hallazgos de prioridad ALTA en mercados regulados de América del Norte, Europa y América Latina. La FDA publicó el Discussion Paper sobre regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa (GenAI), abriendo un período formal de retroalimentación pública…
Núm 21 — Inteligencia regulatoria semanal: 19 al 25 de Octubre de 2026
La semana del 25 de octubre al 1 de noviembre de 2026 estuvo marcada por una intensa actividad regulatoria. ANVISA mantuvo acciones de suspensión por incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación, mientras Canadá, la Unión Europea y Chile actualizaron disposiciones y criterios de vigilancia y control sanitario. Los acontecimientos dejan una señal importante para la industria: el cumplimiento regulatorio, la vigilancia posmercado y la integridad de los procesos de fabricación son elementos inseparables de la gestión de riesgos y los Sistemas de Gestión de Calidad. Conoce las principales novedades y sus implicaciones para el sector MedTech.