Consultoria regulatoria, desarrollo y transferencia tecnológica en Dispositivos Médicos
Del laboratorio al mercado, con menos riesgo regulatorio y en menos tiempo.
Acompañamos a fabricantes, distribuidores y desarrolladores de dispositivos médicos en México: Sistemas de Gestión Integrados, Estrategia Regulatoria ante COFEPRIS, Validación, Gestión de Riesgos y Transferencia Tecnológica.
No entregamos teoría: dejamos capacidad instalada en su equipo.
Boletín semanal · gratuito
Actualidades Regulatorias en Dispositivos Médicos
Cada martes, lo que cambió en México, EE. UU., Canadá, Japón y Corea del Sur, y qué debe tomar en cuenta su empresa ante tales cambios.
Un entorno regulatorio tan dinámico como el de los Dispositivos Médicos en México, exige mantenerse un paso adelante.
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– UNIVERSIDAD MODELO
– RED DE EMPRESAS Y CENTROS DE INVESTIGACIÓN PUBLICOS Y PRIVADOS
NUESTROS SERVICIOS
Cuatro líneas , una misma exigencia técnica
01
Asuntos Regulatorios y Calidad
Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y Sistemas Integrados de Gestión bajo la Norma NOM-241-SSA1-2025, ISO 13485, estrategia de registro ante COFEPRIS (vía abreviada y acuerdos de equivalencia), Tecnovigilancia y Evaluación de etiquetado conforme a la Norma NOM-137-SSA1-2025.
02
Gestión de Riesgos
Gestión de riesgos conforme a ISO 14971, en todas las etapas de desarrollo, asesoría en estudios de estabilidad y control de diseño de producto desde el prototipo hasta el producto final.
03
Transferencia Tecnológica
Evaluación de madurez tecnológica (TRL) Carpetas de diseño y desarrollo, diseño de especificaciones, acompañamiento y asesoramiento del laboratorio a la planta, en colaboración con nuestra red de Innovación y colaboración con Institutos y Clústers Académicos e Industriales.
04
Investigación Económica y de Mercado
Benchmark de innovación MedTech, costo-efectividad, modelado de precios y escenarios regulatorios que brindan elementos de decisión en inversión y acceso