Del laboratorio al mercado: cumplimiento, calidad y evidencia para dispositivos médicos.
Acompañamos a la industria de dispositivos médicos a evaluar, implementar y desarrollar sistemas integrados de gestión, definir y establecer planes de manejo de riesgos y cumplimiento normativo del marco regulatorio nacional e internacional, así como liderar proyectos de transferencia tecnológica.
QUÉ HACEMOS
Tres líneas de servicio, una misma exigencia técnica
Acompañamiento experto en dispositivos médicos: del marco normativo a la implementación operativa de sistemas de gestión
Diagnóstico de Sistemas de Calidad y Gestión de Riesgos, Validación de Procesos y Asesoría en Estudios de Estabilidad, con generación de evidencia documental
Estudios y análisis económico de dispositivos médicos para fundamentar decisiones de inversión, acceso y reembolso
Nuestra oferta de Valor
Consultoría y Capacitación en Servicios Especializados
FCP Biotech ofrece consultoría técnica especializada y programas de capacitación diseñados para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad de dispositivos médicos. Combinamos experiencia en normatividad (NOM, ISO, FDA) con metodologías prácticas para resolver retos de validación, control de cambios y gestión de calidad.
Nuestros cursos y asesorías son personalizables según el perfil del cliente: fabricantes, laboratorios o equipos de calidad. Entregamos protocolos, herramientas y evidencia documental que facilitan la toma de decisiones y reducen riesgos regulatorios.
El enfoque es práctico y medible: formación con casos reales, ejercicios aplicados y seguimiento post-implementación para asegurar transferencia de conocimiento y resultados verificables
Evaluación y Diagnóstico de Sistemas de Calidad, Gestión de Riesgos y Validación
Ofrecemos servicios integrales de evaluación y diagnóstico de sistemas de calidad y sus subsistemas, junto con gestión de riesgos y validación específica para dispositivos médicos. Combinamos auditorías técnicas, revisión documental y pruebas de campo para identificar brechas regulatorias, operativas y de control que puedan afectar la seguridad y conformidad del producto.Qué entregamos
- Informe diagnóstico con hallazgos priorizados y evidencia técnica.
- Plan de acción con actividades, responsables y cronograma para cierre de brechas.
- Protocolos de validación y registros técnicos listos para auditoría.
- Evaluación de riesgos basada en ISO 14971 y criterios regulatorios aplicables.
- Soporte post-implementación para verificación de efectividad.
Beneficios clave
- Reducción de riesgos regulatorios y operativos.
- Aceleración de procesos de certificación y liberación de producto.
- Mejora demostrable en trazabilidad, control de cambios y cumplimiento normativo.
- Transferencia de conocimiento al equipo interno mediante capacitación aplicada.
Clientes ideales
Fabricantes de dispositivos médicos, laboratorios de control de calidad, equipos de I+D y departamentos de aseguramiento de la calidad que requieren soluciones prácticas, documentadas y alineadas con NOM, ISO y FDA
Investigación y Análisis Económico en Dispositivos Médicos
Ofrecemos estudios económicos y de mercado especializados que integran evaluación de costos, análisis de costo‑efectividad, modelado de precios y escenarios regulatorios para dispositivos médicos. Nuestros informes combinan datos cuantitativos, revisión normativa y evaluación de viabilidad comercial para orientar decisiones de inversión, estrategia de lanzamiento y negociación con pagadores. Entregamos recomendaciones accionables, modelos financieros y presentaciones ejecutivas que facilitan la toma de decisiones por parte de fabricantes, inversionistas, hospitales y equipos de I+D.