Si una tela adhesiva para cubrir heridas se cae porque el sudor impide que se quede en su lugar, si un preservativo se rompe en el acto sexual, si un tomógrafo genera descargas eléctricas al paciente o incluso al operario, o si una prótesis implantable genera una reacción inesperada en el paciente o llegara a romperse, ¿Qué tendría que pasar? ¿A quién se le reclama? ¿Se trató de un mal uso o en verdad el dispositivo médico no funciona? ¿Cómo reacciona la autoridad sanitaria? Estas son algunas de las situaciones comunes donde existe un término que se vuelve muy relevante: la Tecnovigilancia.
Para quien ha escuchado esta palabra, es común pensar que la Tecnovigilancia es un término que no aplica más que a doctores o a profesionales que deben estar al pendiente de cómo se desempeñan los dispositivos médicos. Nada más alejado de la realidad.
La Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012 Operación de la Tecnovigilancia, define este término como:
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional (NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. numeral 4.1.25)
Todas las situaciones que se mencionan al principio de este texto se conocen como «incidentes», y conforme a la ley, deberían ser comunicadas a los profesionales de la salud que los usan o recomiendan, a los fabricantes de los dispositivos médicos y a las autoridades sanitarias, y para el caso particular de México, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Esto se debe a que:
- Los profesionales de la salud que usan o recomiendan el producto deben conocer perfectamente de qué forma funciona un dispositivo médico, cuáles son las condiciones para las que debe ser usado y las situaciones esperadas que determinan el buen desempeño del dispositivo médico.
- Los fabricantes y, en su caso, los desarrolladores de dispositivos médicos, son los expertos en el conocimiento del mismo; por tanto, son quienes pueden (y deben) ofrecer una respuesta a por qué un dispositivo médico presentó la situación inesperada. Pero también son quienes tienen la capacidad de identificar por qué se presenta esa situación inesperada (y que a veces no es tan «inesperada»). Es necesario mencionar que tanto los fabricantes como, en su caso, el desarrollador son quienes tienen la forma de mejorar el dispositivo médico para evitar que el riesgo de afectación al paciente sea mínimo.
- En México, cuando alguien decide comercializar un dispositivo médico, la COFEPRIS debe hacer una evaluación con base en la información que el interesado entrega, donde se describe la funcionalidad y la indicación para la cual un dispositivo médico se debe usar. Derivado de dicha acción, la autoridad emite un registro sanitario. Todos los dispositivos médicos que se distribuyen de forma legal en México deben contar con dicho registro. Cuando un dispositivo médico presenta algún «incidente», es la autoridad quien tiene la potestad de solicitar información de porqué un dispositivo médico no funciona. Esto es especialmente relevante, sobre todo cuando, derivado del mal funcionamiento, sobreviene una lesión grave al paciente o incluso la muerte, si se demuestra que esta situación deriva del uso del dispositivo médico.
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