La sección 5.3 de la norma oficial mexicana NOM-241-SSA1-2025 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos establece la necesidad de que el establecimiento defina un sistema de control de cambios. Los numerales marcados en esta sección de la Norma no rebasan los cinco subnumerales, sin embargo el subsistema de Control de Cambios es uno de los más relevantes, al representar la evidencia documental de que todos los cambios ejecutados derivados de los procesos de mejora continua, tales como las acciones correctivas o preventivas, desviaciones a procedimientos o procesos de auditoría, están funcionando y están generando actualizaciones a los procedimientos que derivan en procesos más robustos.
Esto se da porque el análisis de la infraestructura documental y física, la revaluación de la pertinencia en la aplicación y uso de recursos materiales, la calificación del capital humano y de los métodos de control y procesos, deben ser ajustados derivado de esas actividades de mejora continua, debieran ser evaluados de manera consistente a fin de asegurar que el resultado final, siempre es un dispositivo médico de calidad.
A continuación algunas de la preguntas más comunes en torno a los controles de cambio:
¿Qué es, cómo funciona y para qué sirve el Subsistema de Control de Cambios?
- El subsistema de control de cambios gestiona modificaciones en el Sistema de Gestión de Calidad para minimizar riesgos .
- Las etapas clave son: identificar, evaluar, aprobar e implementar cambios, con documentación, análisis de impacto, aprobación y planificación cuidadosa .
- Aporta eficiencia operativa, mejora la comunicación y reduce errores, incrementando la calidad de los resultados .
¿Cuál es la importancia del Control de Cambios en los procesos de Mejora Continua?
- El proceso de mejora continua evalúa métodos de trabajo para identificar áreas de cambio e implementar modificaciones .
- El subsistema de control de cambios incluye acciones correctivas para resolver problemas y acciones preventivas para evitar problemas futuros .
- Es esencial ante desviaciones para garantizar el cumplimiento y la correcta implementación de mejoras, proporcionando evidencia documental de los cambios.
¿Qué podría representar evidencia documental que pudiera ser requerida ante una visita de la autoridad?
- Procedimiento de Control de Cambios y formato de registro que considere al menos lo siguiente:
- Plan de implementación, registro detallado de los cambios, incluyendo minutas, evidencias de implementación, acciones preventivas y correctivas, y registros en bitácoras y, si es el caso, validaciones y/o calificaciones
- El procedimiento debe especificar el método para justificar cada cambio y la evaluación del impacto basada en la gestión de riesgos .
- Es fundamental no dejar de lado el registro de las actualizaciones a procedimientos de forma clara, accesible y asegurar su comprensión, por medio de la capacitación continua.
¿Cuál es el impacto del Subsistema de Control de Cambios en la Robustez de los Procesos?
- La verificación y validación de cambios asegura que los ajustes cumplen con los objetivos y minimizan errores, y permite identificar la necesidad de validar procesos.
- Ayuda a optimizar los procesos y aumentar la eficacia operativa, favoreciendo el uso racional de los recursos, y facilita la identificación de riesgos .
- Un sistema de control de cambios sólido es esencial para asegurar la relevancia y efectividad organizacional, y garantiza que los procesos evolucionen
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