| Numeral | Concepto | Descripción |
| 3.1 | Acabado sanitario | A la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. |
| 3.2 | Acción correctiva | A la actividad que es planeada y ejecutada, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad, con el objeto de prevenir su recurrencia. |
| 3.3 | Acción preventiva | A la actividad que es planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y prevenir su ocurrencia. |
| 3.4 | Acondicionamiento | A todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera envase o empaque primario a los elementos que estén en contacto directo con el dispositivo médico y secundario al que incluye al dispositivo médico en su empaque primario. |
| 3.5 | Acuerdo técnico | Al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF y BPAD. |
| 3.6 | Aguas residuales | A las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la fabricación, en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.1 de esta Norma. |
| 3.7 | Almacenamiento | A la conservación de insumos, producto a granel, semiterminado y terminado del dispositivo médico que se conservan en área con condiciones establecidas de acuerdo a su nivel de riesgo. |
| 3.8 | Análisis de riesgo | Al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto. |
| 3.9 | Área | Al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. |
| 3.10 | Área Aséptica | A la construida y mantenida bajo condiciones específicas de temperatura y porcentaje de humedad relativa, con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y aire ambiental. |
| 3.11 | Área limpia | Al lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no viables con condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una situación particular. |
| 3.12 | Aseguramiento de calidad | Al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una organización, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados. |
| 3.13 | Auditoría | Al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. |
| 3.14 | Biocarga | Al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la fabricación (Insumos, Instalaciones, personal, entre otros). |
| 3.15 | Bioterio | Al conjunto de Instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte. |
| 3.16 | Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD) | A la parte del aseguramiento de calidad, que garantiza que la calidad de los dispositivos médicos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta el sitio de suministro al público. |
| 3.17 | Buenas prácticas de fabricación (BPF) | Al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de identidad y pureza (cuando aplique), calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso. |
| 3.18 | Buenas prácticas de laboratorio (BPL) | Al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas. |
| 3.19 | Calibración | A la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido. |
| 3.20 | Calidad | Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. |
| 3.21 | Calificación | A la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos. |
| 3.22 | Calificación de la ejecución o desempeño (CE) | A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos. |
| 3.23 | Calificación de diseño (CD) | A la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado. |
| 3.24 | Calificación de instalación (CI) | A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado conforme a las especificaciones de diseño previamente establecidas. |
| 3.25 | Calificación de operación (CO) | A la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, conforme a las especificaciones de diseño establecidas. |
| 3.26 | Capacitación | A las actividades encaminadas a generar o reforzar conocimientos en el personal. |
| 3.27 | Certificado de análisis | Al documento que indica las pruebas, las especificaciones y los resultados obtenidos en la evaluación del dispositivo médico, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nombre, descripción del producto, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o de caducidad. |
| 3.28 | Certificado de conformidad | Al documento emitido por el fabricante en el cual se declara que se ha demostrado el cumplimiento con los requerimientos, estándares técnicos nacionales o internacionales y/o especificaciones aplicables con base en el tipo y nivel de riesgo del dispositivo médico. |
| 3.29 | Ciclo de vida | A todas las etapas de la vida de un dispositivo médico desde la concepción inicial hasta la descontinuación. |
| 3.30 | Condiciones de almacenamiento | A las requeridas para preservar o conservar las características de calidad de los insumos, producto a granel, semiterminado y terminado. |
| 3.31 | Condiciones dinámicas | A aquéllas en donde la instalación se encuentra funcionando en el modo operativo definido y con el número especificado de personal. |
| 3.32 | Condiciones estáticas | A aquéllas en donde la Instalación se encuentra operando con el equipo de producción completo e instalado, sin personal presente. |
| 3.33 | Contaminación | A la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables. |
| 3.34 | Contaminación cruzada | A la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente. |
| 3.35 | Contaminante | A las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado. |
| 3.36 | Control de cambios | A la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, desempeño o el funcionamiento del dispositivo médico. |
| 3.37 | Control en proceso | A las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso. |
| 3.38 | Criterios de aceptación | A las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas. |
| 3.39 | Cuarentena | Al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios. |
| 3.40 | Desviación o no conformidad | Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. |
| 3.41 | Dispositivo médico | Al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso: Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;Soporte de vida;Control de la concepción;Desinfección de dispositivos médicos;Sustancias desinfectantes;Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/oDispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida; Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. |
| 3.42 | Documento maestro | Al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto. |
| 3.43 | Envase o empaque primario | A los elementos del sistema de envase que estén en contacto directo con el dispositivo médico. |
| 3.44 | Envase o empaque secundario | A los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él. |
| 3.45 | Especificación | A la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. |
| 3.46 | Estabilidad | A la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene o secundario cuando éste sea una condición esencial para su vida útil. |
| 3.47 | Esterilidad | A la ausencia de microorganismos viables. |
| 3.48 | Estudios de estabilidad | A las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad. |
| 3.49 | Estudios de estabilidad acelerada | A los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un dispositivo médico. |
| 3.50 | Estudios de envejecimiento acelerado | A los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de los cambios físicos que un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo de exposición establecido en el estudio correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de caducidad o vida útil, así como las condiciones de almacenamiento. |
| 3.51 | Estudios de estabilidad en tiempo real (a largo plazo) | A los diseñados bajo condiciones de almacenamiento de temperatura y humedad y/o a las definidas por el fabricante mediante la aplicación de Gestión de Riesgos, que permiten comprobar las condiciones de almacenamiento y de fecha de caducidad de un dispositivo médico, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, químicos, biológicos, que comprueban la con |
| 3.52 | Estudios de envejecimiento en tiempo real (a largo plazo) | A los diseñados bajo condiciones de almacenamiento de temperatura y humedad y/o a las definidas por el fabricante mediante la aplicación de Gestión de Riesgos, que permiten comprobar las condiciones de almacenamiento y de vida útil de un dispositivo médico, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, que comprueban la conservación de sus propiedades du |
| 3.53 | Etiqueta | A todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase mismo. |
| 3.54 | Expediente de fabricación de lote | Al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo médico fue fabricado y controlado conforme al documento maestro. |
| 3.55 | Expediente legal | Al conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo médico cumple con las regulaciones emitidas por la Secretaría de Salud. |
| 3.56 | Fabricación | A las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado. |
| 3.57 | Fecha de caducidad | A la que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y está basado en los estudios de estabilidad. |
| 3.58 | Firma electrónica | A la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma autógrafa del individuo. |
| 3.59 | Gestión de Riesgos de Calidad | Al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los dispositivos médicos a través de su ciclo de vida. |
| 3.60 | Inspección | A la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones acompañada de un dictamen. |
| 3.61 | Instalación | Al conjunto de áreas, equipos y servicios destinados para realizar una operación o proceso específico. |
| 3.62 | Instructivo de trabajo | A la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea. |
| 3.63 | Insumos | A aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento. |
| 3.64 | Liberación concurrente | A la liberación para distribución de un lote del dispositivo fabricado, siguiendo un protocolo de calificación de proceso que cumple los criterios para su liberación establecidos antes de que el protocolo haya sido completado. |
| 3.65 | Liberación de/del lote | Al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las BPF. |
| 3.66 | Limpieza | Al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. |
| 3.67 | Lote | A la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado. |
| 3.68 | Manual de calidad | Al documento que describe el sistema de gestión de la calidad de un establecimiento, conforme a la política y los objetivos de la calidad establecidos en el propio manual. |
| 3.69 | Maquila | Al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional o internacional; temporal o permanente. |
| 3.70 | Materia prima | A la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para la fabricación de un dispositivo médico. |
| 3.71 | Material impreso | A cualquier etiqueta, instructivo, o material de acondicionamiento presente en el producto final. |
| 3.72 | Muestra | A la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado. |
| 3.73 | Muestra de retención | A la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad. |
| 3.74 | Número de lote o de serie | A la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote. |
| 3.75 | Orden de acondicionamiento | A la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de un lote de dispositivo médico. |
| 3.76 | Orden de producción | A la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote, se utiliza para el surtido y registro de los insumos para la producción de un lote de dispositivo médico. |
| 3.77 | Partículas viables | A cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse. |
| 3.78 | Peor caso | A la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de un proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso. |
| 3.79 | Plan maestro de validación (PMV) | Al documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas. |
| 3.80 | Procedimiento de acondicionamiento | Al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar un producto a granel en producto terminado. |
| 3.81 | Procedimiento de producción | Al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar las materias primas, materiales o componentes en dispositivos médicos a granel previo a su acondicionamiento en el empaque destinado para su comercialización. |
| 3.82 | Procedimiento normalizado de operación (PNO) | Al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. |
| 3.83 | Producción | A las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto a granel. |
| 3.84 | Producto semiterminado | Al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado. |
| 3.85 | Producto a granel | Al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicionamiento primario. |
| 3.86 | Programa de monitoreo ambiental | Al establecimiento de una secuencia cronológica de actividades para evaluar el cumplimiento de los parámetros establecidos de partículas viables y no viables en un ambiente controlado. |
| 3.87 | Protocolo | Al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación, para realizar un estudio. |
| 3.88 | Protocolo del estudio de estabilidad | Al diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y materiales de envase primario y secundario. |
| 3.89 | Queja | A toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad, seguridad y funcionalidad del producto. |
| 3.90 | Rastreabilidad o trazabilidad | A la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia. |
| 3.91 | Reacondicionado | Al cambio de empaque de cualquier dispositivo médico, siempre y cuando se garantice la calidad del mismo. |
| 3.92 | Referencia cruzada | A la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o complemento a otro. |
| 3.93 | Registro | Al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones. |
| 3.94 | Registro electrónico | Al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado. |
| 3.95 | Remanufactura (del inglés remanufacturing) | Al procesamiento, acondicionamiento, renovación, reempaquetamiento, restauración o cualquier otra actividad realizada a un dispositivo médico terminado, nuevo o usado, que cambie significativamente el rendimiento de dicho dispositivo, las especificaciones de seguridad o el uso previsto del mismo. |
| 3.96 | Rendimiento final | A la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso de fabricación. |
| 3.97 | Rendimiento teórico | A la cantidad de dispositivo médico que será obtenida a través de un proceso. |
| 3.98 | Renovación/rehabilitación (del inglés refurbished) | A la restauración del dispositivo médico a una condición de seguridad y eficacia que es comparable a cuando es nuevo. Esto incluye el reacondicionamiento, la reparación, la instalación de ciertas actualizaciones de software/hardware y/o el reemplazo de piezas gastadas que no cambian el uso pretendido del dispositivo médico original. |
| 3.99 | Reparación | Al re-establecimiento del dispositivo médico o componente a las especificaciones originales, incluyendo la sustitución de los componentes que no funcionan o de las piezas fuera del mantenimiento rutinario o periódico para el propietario actual de dicho dispositivo. |
| 3.100 | Reproceso | Al sometimiento de un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones. |
| 3.101 | Retrabajo | Al sometimiento de un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones. |
| 3.102 | Revisión anual de producto (RAP) o revisión anual de la calidad del producto (RACP) | Al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes aplicables a los dispositivos médicos, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa. |
| 3.103 | Robustez | A la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas. |
| 3.104 | Sanitización | A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza. |
| 3.105 | Seguridad | A la valoración del beneficio que produce un dispositivo médico frente a sus posibles riesgos en un momento dado. |
| 3.106 | Sistema computarizado/computacional | A cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones. |
| 3.107 | Sistema de Gestión de Calidad (SGC) | A la manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas con la calidad. |
| 3.108 | Sistemas críticos | A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos. |
| 3.109 | Software como dispositivo médico | Al utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito médico previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos (ej., como módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones |
| 3.110 | Surtido | A la entrega de materias primas, componentes, producto a granel y materiales utilizados en la fabricación del dispositivo médico conforme a lo requerido por la fórmula o lista maestra del mismo. |
| 3.111 | Titular del registro sanitario | A la persona física o moral que ostenta la autorización otorgada por la Secretaría de Salud para la fabricación, distribución y/o comercialización de un dispositivo médico. |
| 3.112 | Transferencia de tecnología | Al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimie |
| 3.113 | Validación | A la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación de proceso y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez del proceso, en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad. |
| 3.114 | Validación de limpieza | A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las áreas y equipos usados en la fabricación de dispositivos médicos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado. |
| 3.115 | Validación de software como dispositivo médico | A la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas a partir de los datos de entrada. |
| 3.116 | Validación prospectiva | A la que se concluye previo a la comercialización del dispositivo médico. |
| 3.117 | Vida útil | Al tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad. |
Definiciones en Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
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