Diagnóstico

Ayúdenos a conocer su necesidad contestando el siguiente cuestionario.

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Situación actual · Proveedor de bienes y servicios para la industria de DMs

Las buenas prácticas de fabricación son el mínimo. Veamos qué tan integrado está su sistema.

1.¿Qué suministra a la industria de dispositivos médicos?

Conforme al articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (México)

2.¿Sus clientes le han pedido certificación o evidencia de calidad?

No Algunos lo han mencionado Es requisito para homologarme o en licitaciones Ya perdí un negocio por no tenerla

3.¿Qué sistema de gestión tiene hoy?

Ninguno formal Procedimientos sueltos ISO 9001 implementada, sin certificar ISO 9001 certificada

4.¿Conoce lo que la NOM-241 e ISO 13485 exigen a sus clientes sobre sus proveedores?

No Parcialmente Si

5.¿Tiene trazabilidad por lote y control de cambios en lo que entrega?

No Parcialmente Si, y documentados

6.¿Cuenta con evidencia de validación o calificación de sus procesos o instalaciones?

No En proceso Si, documentada

Prioridades y decisión

Nos ayuda a proponer un alcance y un calendario realistas.

1.¿Qué tan pronto necesita resolverlo?

Exploratorio, más de 12 meses En 6 a 9 meses No más de 6 meses Urgente, menos de 3 meses

2.¿Cuál es su papel en la decisión?

Estoy investigando opciones Recomiendo a quien decide Decido junto con otros Yo decido

3.¿Hay presupuesto para este proyecto?

Todavía no Por definir este año Asignado

4.¿Qué detonó esta búsqueda?

Requerimiento de un cliente Visita o requerimiento de la autoridad Lanzamiento de un producto nuevo Mejora interna o certificación

¿Qué resultado consideraría un éxito en los próximos 12 meses? (opcional)

¿A quién le enviamos la propuesta?

Usamos estos datos solo para darle seguimiento a su diagnóstico.

Nombre

Empresa o Institución

Cargo

Correo electrónico

Teléfono

He leído el aviso de privacidad y acepto que FCP Biotech trate mis datos para dar seguimiento a este diagnóstico.(obligatorio)

Quiero recibir el boletín semanal «Actualidades Regulatorias en Dispositivos Médicos».

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Situación actual · Fabricante

Las buenas prácticas de fabricación son el mínimo. Veamos qué tan integrado está su sistema.

1.¿Cuál es la clase de riesgo más alta de sus dispositivos?

Conforme al articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (México)

2. ¿Cómo describe su sistema de gestión?

Buenas Prácticas en papel sin sistema Sistema de Gestión de Calidad con NOM 241 parcialmente implementada Norma Oficial Mexicana implementada y con CBPF (vigente o vencido) Sistema Integrado de Gestión (ISO 9001/13485 con incorporación de NOM 241) Sistema Integrado de Gestión (ISO 9001 / ISO 13485 / ISO 14001 / ISO 45001)

3.¿Cómo le fue en su última verificación sanitaria?

Aún no hemos tenido Hallazgos críticos o mayores Hallazgos menores Sin hallazgos

4.¿Su sistema ya está actualizado a la NOM-241-SSA1-2025, incluido diseño y desarrollo?

No Brecha identificada En implementación Si

5.¿Cómo gestiona los riesgos del producto (ISO 14971)?

No hay gestión formal Solo un análisis inicial Archivo de riesgos activo Integrado con la vigilancia poscomercialización

6.¿Sus procesos especiales están validados (IQ/OQ/PQ)?

No Algunos Los críticos Todos, con revalidación programada

Prioridades y decisión

Nos ayuda a proponer un alcance y un calendario realistas.

1.¿Qué tan pronto necesita resolverlo?

Exploratorio, más de 12 meses En 6 a 9 meses No más de 6 meses Urgente, menos de 3 meses

2.¿Cuál es su papel en la decisión?

Estoy investigando opciones Recomiendo a quien decide Decido junto con otros Yo decido

3.¿Hay presupuesto para este proyecto?

Todavía no Por definir este año Asignado

4.¿Qué detonó esta búsqueda?

Requerimiento de un cliente Visita o requerimiento de la autoridad Lanzamiento de un producto nuevo Mejora interna o certificación

¿Qué resultado consideraría un éxito en los próximos 12 meses? (opcional)

¿A quién le enviamos la propuesta?

Usamos estos datos solo para darle seguimiento a su diagnóstico.

Nombre

Empresa o Institución

Cargo

Correo electrónico

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Situación actual · Distribuidor / Importador

Las buenas prácticas de fabricación son el mínimo. Veamos qué tan integrado está su sistema.

1.¿Es titular del registro sanitario de los productos que comercializa?

Conforme al articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (México)

2.¿Los productos cuentan con aprobación de alguna autoridad extranjera?

No, son nacionales FDA o Health Canada Japón (MHLW/PMDA) Otra autoridad de referencia No lo sé

3.¿Tiene una unidad de tecnovigilancia operando (NOM-240)?

No Designada, sin procedimientos Con procedimientos Con reportes y seguimiento activos

4.¿Su almacén y distribución siguen buenas prácticas documentadas?

No Parcialmente Si Si, y auditadas

5.¿Ha revisado el etiquetado de productos importados contra la NOM-137?

No Parcialmente Si, todo conforme

6.¿Tiene trámites en curso con COFEPRIS?

Ninguno Por iniciar En proceso Con prevención o requerimiento

Prioridades y decisión

Nos ayuda a proponer un alcance y un calendario realistas.

1.¿Qué tan pronto necesita resolverlo?

Exploratorio, más de 12 meses En 6 a 9 meses No más de 6 meses Urgente, menos de 3 meses

2.¿Cuál es su papel en la decisión?

Estoy investigando opciones Recomiendo a quien decide Decido junto con otros Yo decido

3.¿Hay presupuesto para este proyecto?

Todavía no Por definir este año Asignado

4.¿Qué detonó esta búsqueda?

Requerimiento de un cliente Visita o requerimiento de la autoridad Lanzamiento de un producto nuevo Mejora interna o certificación

¿Qué resultado consideraría un éxito en los próximos 12 meses? (opcional)

¿A quién le enviamos la propuesta?

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Situación actual · Institución de salud

La gestión de tecnología médica tiene implicaciones poco atendidas. Veámoslas desde la seguridad del paciente.

1.¿Qué tipo de institución es?

Conforme al articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud (México)

2.¿Tiene un comité o responsable de tecnovigilancia?

No Designado, sin programa Programa activo Programa con indicadores

3.¿Cómo verifica la calidad de los insumos que recibe?

No se verifica Sólo revisión documental Revisión documental y física Con criterios de riesgo para el paciente

4.¿Gestiona el ciclo de vida de su tecnología médica (inventario, mantenimiento, baja)?

No Sólo inventario Inventario y mantenimiento Ciclo completo documentado

5.¿Su personal se capacitó en tecnovigilancia el último año?

No Parcialmente Si

6.¿Hubo incidentes adversos con dispositivos médicos el último año?

No No lo sabemos Sí, y se reportaron Sí, sin reporte

Prioridades y decisión

Nos ayuda a proponer un alcance y un calendario realistas.

1.¿Qué tan pronto necesita resolverlo?

Exploratorio, más de 12 meses En 6 a 9 meses No más de 6 meses Urgente, menos de 3 meses

2.¿Cuál es su papel en la decisión?

Estoy investigando opciones Recomiendo a quien decide Decido junto con otros Yo decido

3.¿Hay presupuesto para este proyecto?

Todavía no Por definir este año Asignado

4.¿Qué detonó esta búsqueda?

Requerimiento de un cliente Visita o requerimiento de la autoridad Lanzamiento de un producto nuevo Mejora interna o certificación

¿Qué resultado consideraría un éxito en los próximos 12 meses? (opcional)

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